|
|
|
|
|
|
|
|
אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס
|
|
|
|
|
אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בכנס השנתי של ASBMR 2022ירושלים, 12 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על פרטי "מחקר שלב 2 בן שישה חודשים של PTH אוראלי (EBP05) בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה – ספיגה פרופורציונלית במינון והשפעה על עמוד השדרה המותני BMD (SUN-591)" מצגת פוסטר בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצם ומינרלים (ASBMR) 2022, שיתקיים בין ה-9 ל-12 בספטמבר באוסטין, טקסס. הטקסט המלא של התקציר יפורסם באתר הפגישות של ASBMR, והכרזה האלקטרונית תהיה ניתנת לצפייה באתר האינטרנט של אנטרה החל מיום ראשון ה-11 בספטמבר החל מהשעה 13:00 CT.תוצאות המתאם נגזרו ממחקר פאזה 2 של Entera שנערך בשישה חודשים על מועמדת קלינית מובילה, EB613 (EBP05), הפורמולציה היומית הראשונה של hPTH (1-34) teriparatide בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. נקודת הקצה העיקרית של השינוי ב-P1NP לאחר 3 חודשים ונקודות הקצה המשניות של שינוי בעמוד השדרה המותני (LS), סך כל צפיפות המינרלים של הירך וצוואר הירך (BMD) נרשמו, כפי שדווח בעבר (ASBMR 2021 poster FRI-237ומצגת בעל פה LB-1116). התקציר הנוכחי והצגת הפוסטר חושפת קורלציות מצוינות בין המינון של הפורמולציה האוראלית של ריכוזי הפלזמה EB613 ו- teriparatide hPTH (1-34) בנקודת הזמן של 15 דקות (R =0.996) לבין תגובת מינון ליניארית לשינוי ב- BMD בעמוד השדרה המותני לאחר 6 חודשי טיפול (R =0.998)."ניתוחים חדשים אלה של ריכוז hPTH בדם זמן קצר לאחר מינון של טבליות EB613 פומיות מאשרים מתאם חזק ומובהק סטטיסטית בין רמת הדם הממוצעת לבין המינון של EB613 שנלקח. ממצא זה עולה בקנה אחד עם מתאם מצוין בין שינוי ב-BMD בעמוד השדרה המותני לבין מינון של EB613 לאחר 6 חודשי טיפול", אמר ד"ר ארתור סנטורה, קצין רפואה ראשי ב-Entera."אנו מעודדים מניתוח המתאם החשוב הזה ממחקר פאזה 2 החיובי שלנו על EB613. הדיונים האחרונים בכנס השנתי של ASBMR מדגישים את החשיבות של התערבות מוקדמת יותר פוטנציאלית עם חומרים אוסטאואנאבוליים המסוגלים לתקן את מבנה העצם ולהגדיל את המסה; לעומת טיפול ראשוני בתרופות נוגדות ספיגה שעוצרות בעיקר אובדן עצם. ל-EB613 יש פוטנציאל ייחודי בפרדיגמה לטיפול באוסטאופורוזיס כצורת הטבליות היומית הנוחה הראשונה של טיפול אוסטאואנאבולי", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.אודות EB613 (a.k.a. EBP05)הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo®תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עםForteo®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.אודות אנטרה ביו
אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
למידע נוסף:Entera Bio:Ms. Miranda Toledano
Chief Executive Officer
Entera Bio
Email: miranda@enterabio.comInvestor Relations:Christopher M. Calabrese
Managing Director
LifeSci Advisors
917-680-5608
ccalabrese@lifesciadvisors.comKevin Gardner
Managing Director
LifeSci Advisors
617-283-2856
kgardner@lifesciadvisors.com*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
אודות כותב המאמר:
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
מאמרים נוספים מאת חיים נוי
|
NWTN Inc (נאסד"ק: NWTN), חברת טכנולוגיות לניידות עם מודעות לסביבה המביאה לעולם פתרונות ניידות ממוקדת נוסעים ברמת הפרמיום, הודיעה כי הבנייה של מתקן הרכבת הרכב החשמלי שלה באיחוד האמירויות, באזור התעשייה ח'ליפה באבו דאבי (KEZAD), מתבצעת בהתאם ללוח הזמנים, והוא יושלם ברבעון הרביעי של 2022.
|
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ לאומי למשקיעים, מעודד את המשקיעים ב- Wine Estates, Inc. להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – VWE
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם עולמי, מעודד את המשקיעים ב- Unisys Corporation להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – UIS
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
רוזן, חברה מובילה, מעודד את המשקיעים ב- Torrid Holdings שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CURV
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
מאמרים נוספים בנושא הודעות לעיתונות - כללי
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
|
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודד את המשקיעים בקבוצת ארגו אינטרנשיונל הולדינגס בע"מ להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ARGO
|
|
Tusk Inc. Limited (www.tusklimited.com) חברה שהחלה ב-2012 כחברת ניהול הון בבריטניה וקואלה לומפור עם משרדים ברחבי העולם, וכיום היא אחת מחברות פתרונות החשמל המובילות המתמקדות בייצור עבור משתמשים של ציוד כרייה, אנרגיה סולארית ומתאמים מכריזה על מוצרים משולבים חדשים. קו המוצרים מיועד בעיקר למטרות חשמל. כל כורה שנקנה מגיע עם פאנל סולארי כדי להפחית את צריכת החשמל.
|
|
רוזן, חברה מכובדת ומובילה, מעודדת את המשקיעים ב- Core Scientific, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CORZ
|
|
נובמבר 2022 – בעקבות ההצלחה של תוכנית ההאצה MultiChoice Africa, שהבטיחה מימון של 16 מיליון דולר (דולר ארה"ב) לשישה עסקים מתעוררים אשתקד , התוכנית הורחבה לשמונה מדינות נוספות ברחבי אפריקה.
|
|
|
|
|