|
|
|
|
|
|
|
|
אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022
|
|
|
|
|
אנטרה ביו מספקת דגשים עסקיים ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2022ירושלים, 11 באוגוסט 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2022."איפסנו את התזה שלנו וביצענו כמה אבני דרך קריטיות במחצית הראשונה של 2022. ב-18 ביולי הודענו על הגשת פרוטוקול הרישום המוצע שלנו עבור EB613 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אנו מסיימים בו זמנית את האימות של פורמולציה אופטימלית של EB612, תוך הרחבת הצנרת הפרה-קלינית שלנו עם מועמדים נוספים לחלבון אנטי-דלקתי ומטבולי. לבסוף, סיימנו את הרבעון עם מזומנים בסך 17.3 מיליון דולר, אשר בהתחשב בלוח הזמנים המתוקן של שלב 3 שלנו, צפויים לממן את הפעילות השוטפת שלנו עד המחצית הראשונה של 2023", ציינה גב' מירנדה טולדנו, מנכ"לית החברה. "אני מלאת אנרגיה מההזדמנויות שלפניי. על ידי המשך התוכניות הקליניות הפנימיות והדיאלוגים האסטרטגיים שלנו, אנו עומדים לספק ערך עצום למטופלים ולבעלי המניות שלנו כאשר אנו מעצבים מחדש את עתידה של אנטרה. אנו מצפים לספק עדכון מקיף לקהילת ההשקעות בהמשך השנה".דגשים עסקיים:אנטרה מצפה לקיים פגישה מסוג C עם ה-FDA כדי לדון במחקר הרישום הפוטנציאלי עבור הנכס הקליני המוביל שלה, EB613 במחצית השנייה של 2022. שלב 3 מתוכנן כמחקר כפול סמיות מבוקר פלצבו בן 18 חודשים תוך שימוש בספי צפיפות המינרלים הכוללים של FNIH-BQP1 בירך (BMD) כנקודת הקצה העיקרית להערכת הסיכון לשברים, ולאחר מכן מעבר תווית פתוחה של 6 חודשים לאלנדרונאט. EB613 היא הפורמולציה האוראלית הראשונה של PTH (1-34), טריפראטיד, והתרופה האנבולית האוראלית (יצירת עצם) הראשונה המוצעת לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. ל-EB613 יש את אותו רצף חומצות אמינו כמו ל- Forteo® שדורש זריקות תת-עוריות יומיות ודיווח על מכירות שיא של יותר מ-1.7 מיליארד דולר ב-2017, לפני פקיעת הפטנט. על פי הערכות מסחריות מוקדמות וסקרים קליניים, ההערכה היא כי פחות מ -10% מחולי האוסטאופורוזיס משתמשים בתרופות אנבוליות נוכחיות (כולל מפעילי קולטני PTH הזמינים כיום כגון Forteo®ו- Tymlos®). למרות מנגנון הפעולה המאומת של טיפולים אלה, המטופלים נרתעים מהעלות הגבוהה שלהם ומאופן מתן ההזרקה שלהם. כמפעיל קולטן PTH האוראלי הראשון EB613 צפוי לתת מענה לצורך קליני משמעותי זה שטרם קיבל מענה.בנוסף, אנטרה משלימה את הפיתוח של פורמולציה אופטימלית ל-EB612 שעשויה לאפשר מתן פעמיים ביום (לעומת 4 פעמים ביום) לחולים עם תת-פעילות של בלוטת התריס. החברה צופה לערוך מחקר PK ראשון בבני אדם על הפורמולציה החדשה במחצית הראשונה של 2023. אנטרה ערכה בעבר מחקר פאזה 2 ניסיוני בן 4 חודשים, שתוצאותיו הוצגו (ASBMR 2015) ופורסמו בכתב עת שעבר ביקורת עמיתים (JBMR 2021), כמו גם מחקר שלב 2 PK-PD מול Natpara, שממצאיו הוצגו גם הם בפומבי (ASBMR 2019). מחקרים אלה הראו כי EB612 גרם לירידה מהירה ברמות הפוספט החציוניות בסרום ולשמירה על רמות הסידן המטרה לאורך כל המחקר, אפילו כאשר המטופלים הצליחו להפחית באופן משמעותי את צריכת הסידן והתוספי ויטמין D הפעילים שלהם, שהיא המפתח להפחתת תחלואה נלווית נפוצה של מחלה זו.לבסוף, אנטרה הכריזה על הקמת המועצה המייעצת הקלינית והמדעית שלה (CSAB), המורכבת ממומחים ברמה עולמית למחלות עצם, אנדוקרינולוגיה והפרעות מטבוליות ותציג נתונים מצטברים ממחקר שלב 2 של PTH אוראלי (EB613) בן 6 חודשים בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה, במפגש השנתי 2022 של האגודה האמריקאית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR), שיתקיים באוסטין, טקסס בין התאריכים 9-12 בספטמבר 2022.תוצאות כספיות לתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ב-30 ביוני 2022ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 112,000 דולר בהשוואה ל-226,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. בתקופה זו, רוב ההכנסות שלנו יוחסו למחקר ופיתוח, או לשירותי מו"פ שסופקו ל- Amgenבמסגרת הסכם שיתוף הפעולה שלנו לשנת 2018. עלות ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדה על 87,000 דולר בהשוואה ל-172,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ויוחסה בעיקר למשכורות ולהוצאות נלוות בקשר עם שירותי המו"פ שסופקו ל- Amgen.ההוצאות התפעוליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 7.1 מיליון דולר בהשוואה ל-5.0 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-7.1 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021.הוצאות המחקר והפיתוח בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 3.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.4 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 0.7 מיליון דולר. העלייה נבעה בעיקר מגידול של 0.7 דולר בחומרים ובעלויות הייצור ובפעילות הפרה-קלינית כחלק מההכנה לניסוי הקליני שלב 3 שלנו ב-EB613 ועלייה של 0.4 מיליון דולר בתגמול העובדים. העלייה קוזזה חלקית על ידי ירידה של 0.4 מיליון דולר בהוצאות אחרות של ניסויים קליניים הקשורים לניסוי שלב 2 שלנו עבור EB613 שהושלם ביוני 2021.הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 4.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.7 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 1.4 מיליון דולר. העלייה של 1.4 מיליון דולר מיוחסת בעיקר לעלייה של 0.8 מיליון דולר בתגמול מבוסס מניות המוענק לדירקטורים ועובדים שאינם מנהלים, גידול של 0.4 מיליון דולר בעמלות משפטיות, חשבונאיות ויועצים אחרים ועלייה של 0.2 מיליון דולר בעלויות ביטוח דירקטורים D&O.ההפסד הנקי הכולל עמד על 7.0 מיליון דולר או 0.24 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר, או 0.21 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-31 ביוני 2021.נכון ל-30 ביוני 2022, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים של 17.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-20.1 מיליון דולר נכון ל-31 במרץ 2021.אנטרה צופה כי המזומנים השוטפים יספיקו למימון הפעילות עד הרבעון השני של 2023.אודות EB613 (a.k.a. EBP05)הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo®תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עםForteo®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.אודות אנטרה ביו
אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.למידע נוסף:Entera Bio:
Ms. Miranda Toledano
Chief Executive Officer
Entera Bio
Email: miranda@enterabio.com
Phone: +972-58-55-88-470IR:
Mr. Christopher M. Calabrese
Managing Director
LifeSci Advisors LLC
Email: ccalabrese@lifesciadvisors.com*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
אודות כותב המאמר:
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
מאמרים נוספים מאת חיים נוי
|
NWTN Inc (נאסד"ק: NWTN), חברת טכנולוגיות לניידות עם מודעות לסביבה המביאה לעולם פתרונות ניידות ממוקדת נוסעים ברמת הפרמיום, הודיעה כי הבנייה של מתקן הרכבת הרכב החשמלי שלה באיחוד האמירויות, באזור התעשייה ח'ליפה באבו דאבי (KEZAD), מתבצעת בהתאם ללוח הזמנים, והוא יושלם ברבעון הרביעי של 2022.
|
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ לאומי למשקיעים, מעודד את המשקיעים ב- Wine Estates, Inc. להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – VWE
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם עולמי, מעודד את המשקיעים ב- Unisys Corporation להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – UIS
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
רוזן, חברה מובילה, מעודד את המשקיעים ב- Torrid Holdings שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CURV
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
מאמרים נוספים בנושא הודעות לעיתונות - כללי
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
|
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודד את המשקיעים בקבוצת ארגו אינטרנשיונל הולדינגס בע"מ להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ARGO
|
|
Tusk Inc. Limited (www.tusklimited.com) חברה שהחלה ב-2012 כחברת ניהול הון בבריטניה וקואלה לומפור עם משרדים ברחבי העולם, וכיום היא אחת מחברות פתרונות החשמל המובילות המתמקדות בייצור עבור משתמשים של ציוד כרייה, אנרגיה סולארית ומתאמים מכריזה על מוצרים משולבים חדשים. קו המוצרים מיועד בעיקר למטרות חשמל. כל כורה שנקנה מגיע עם פאנל סולארי כדי להפחית את צריכת החשמל.
|
|
רוזן, חברה מכובדת ומובילה, מעודדת את המשקיעים ב- Core Scientific, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CORZ
|
|
נובמבר 2022 – בעקבות ההצלחה של תוכנית ההאצה MultiChoice Africa, שהבטיחה מימון של 16 מיליון דולר (דולר ארה"ב) לשישה עסקים מתעוררים אשתקד , התוכנית הורחבה לשמונה מדינות נוספות ברחבי אפריקה.
|
|
|
|
|