|
|
|
|
|
|
|
|
ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת
|
|
|
|
|
ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרתאיסנס, בלגיה, 26 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE):ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי "כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ'יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר". המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים. אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ"ל ERC בלגיה ציין, "קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap® . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap®לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות".אודות Sitoiganap/Gliovac/ERC 1671Sitoiganap היא אימונותרפיה מתקדמת שמקורה ברקמת גידול במוח שהוסרה בניתוח מחולים עם rGBM. רקמת גידול כזו מעובדת לאחר מכן כדי לקבל תאים שלמים מומתים ותאים משובשים מחולים שונים. לצורך הטיפול, כל חולה מקבל זריקות תוך-עוריות חוזרות ונשנות של חומר זה (רכיב אוטולוגי), יחד עם אותו חומר הנגזר משלושה חולי סרטן שונים אחרים (מרכיב אלוגני). תערובת מורכבת זו של חומר משל עצמו וחומר זר משמשת כממריץ חזק של מערכת החיסון של המטופל ומעוררת תגובה חיסונית תגובתית נגד שאריות תאי הגידול, שמובילה להרס שלהם.Sitoiganap מיועד לחולים הסובלים מגליומה בדרגה IV (גליובלסטומה וגליוסרקומה) כאשר כל שאר הטיפולים המסורתיים נכשלו. ההתוויה ל-Sitoiganap אינה תלויה בפרופיל הגנומי של הגידול; בגלל המורכבות של החיסון, התגובה החיסונית שהוא מעורר מכוונת למגוון גדול של אפיטופים של גידולים וממזערת את התפתחות העמידות לטיפול. בארצות הברית, החיסון עובר בימים אלה ניסוי קליני אקראי ומבוקר פלצבו שלב 2 כחלק מטיפול משולב בגליובלסטומה חוזרת ונשנית ובגליוסרקומה.אודות ERCתאגיד המחקר האפיטופויאטי (ERC-Belgium SA) הוא חברת ביו-פרמצבטיקה מתפתחת בשלב הקליני, המפתחת גישה בטוחה ויעילה מאוד לטיפול בסרטן, במיוחד סרטן המוח. מטה החברה ממוקם בבלגיה, עם חברות בנות בארצות הברית, הולנד, קנדה ואוסטרליה, יחד עם נוכחות בינלאומית ברחבי העולם והסכמים ספציפיים למדינה בתוך אירופה ואמריקה הלטינית. ERC הרכיבה רשת של נוירו-אונקולוגים מובילים במדינות רבות, על מנת להניע את האימונותרפיות שלה באמצעות פיתוח קליני לשוק. בעוד שהחיסון של החברה הראה הבטחה גדולה בחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת ונשנית, גישה טיפולית זו עשויה להיחשב כיישום פלטפורמה, שכן היא עשויה להיות ישימה לסוגים רבים אחרים של סוגי סרטן קשים לטיפול. ככזה, יש לו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם פרוגנוזה עגומה אחרת.למידע נוסף, בקרו בכתובת http://erc-immunotherapy.com.לפרטים נוספים: Jules Abraham
JQA Partners, Inc.
917-885-7378
jabraham@jqapartners.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
אודות כותב המאמר:
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, עורך ראשי לשעבר סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
מאמרים נוספים מאת חיים נוי
|
NWTN Inc (נאסד"ק: NWTN), חברת טכנולוגיות לניידות עם מודעות לסביבה המביאה לעולם פתרונות ניידות ממוקדת נוסעים ברמת הפרמיום, הודיעה כי הבנייה של מתקן הרכבת הרכב החשמלי שלה באיחוד האמירויות, באזור התעשייה ח'ליפה באבו דאבי (KEZAD), מתבצעת בהתאם ללוח הזמנים, והוא יושלם ברבעון הרביעי של 2022.
|
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ לאומי למשקיעים, מעודד את המשקיעים ב- Wine Estates, Inc. להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – VWE
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים בעל שם עולמי, מעודד את המשקיעים ב- Unisys Corporation להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – UIS
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
רוזן, חברה מובילה, מעודד את המשקיעים ב- Torrid Holdings שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CURV
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
מאמרים נוספים בנושא הודעות לעיתונות - כללי
|
אירוע הפתיחה בהשתתפות הילרי רודהם קלינטון, ג'יסו ניה, שיידה סולימאני, שירין נשאט עם הופעה מיוחדת של ג'ון בטיסט
|
|
רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד את המשקיעים ב- FIGS, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – FIGS
|
|
בואינג 737 BBJ2 הוא תוספת נהדרת לצי המטוסים הפרטיים הבלעדי של KlasJet מכיוון שהוא אמור לספק את הצרכים הספציפיים של לקוחות בכירים הנוסעים בקבוצות קטנות יותר.
|
|
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודד את המשקיעים בקבוצת ארגו אינטרנשיונל הולדינגס בע"מ להשיג ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – ARGO
|
|
Tusk Inc. Limited (www.tusklimited.com) חברה שהחלה ב-2012 כחברת ניהול הון בבריטניה וקואלה לומפור עם משרדים ברחבי העולם, וכיום היא אחת מחברות פתרונות החשמל המובילות המתמקדות בייצור עבור משתמשים של ציוד כרייה, אנרגיה סולארית ומתאמים מכריזה על מוצרים משולבים חדשים. קו המוצרים מיועד בעיקר למטרות חשמל. כל כורה שנקנה מגיע עם פאנל סולארי כדי להפחית את צריכת החשמל.
|
|
רוזן, חברה מכובדת ומובילה, מעודדת את המשקיעים ב- Core Scientific, Inc. שצברו עודף הפסדים, להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – CORZ
|
|
נובמבר 2022 – בעקבות ההצלחה של תוכנית ההאצה MultiChoice Africa, שהבטיחה מימון של 16 מיליון דולר (דולר ארה"ב) לשישה עסקים מתעוררים אשתקד , התוכנית הורחבה לשמונה מדינות נוספות ברחבי אפריקה.
|
|
|
|
|