Rhythm Pharmaceuticalsו- Medison Pharma חוברות למסחור ™ IMCIVREE (setmelanotide) בישראל
בוסטון ופתח תקוה, 22 ביולי 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
Rhythm Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: RYTM), חברת ביופארמה בשלב מסחרי שהתחייבה לשנות את דרך הטיפול באנשים החיים עם מחלות גנטיות נדירות של השמנת יתר, ומדיסון פארמה, שותפה מסחרית מובילה לטיפולים חדשניים ביותר בשווקים בינלאומיים, הודיעו היום על הסכם הפצה בלעדי עבור מדיסון למסחור הקולטן melanocortin-4 (MC4)המלנוקורטין-4 IMCIVREE™ (setmelanideotot) של רית'ם בישראל.
IMCIVREE אושרה בנובמבר 2020 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לניהול משקל כרוני בחולים מבוגרים וילדים בני 6 ומעלה עם השמנת יתר עקב פרופיומלאנוקורטין (POMC), פרופרוטאין המרה subtilisin / kexin סוג 1 (PCSK1) או חוסר בקולטן לפטין (LEPR) שאושר על ידי בדיקות גנטיות.
"אנו מחויבים לספק IMCIVREE לאנשים החיים עם מחלות גנטיות נדירות של השמנת יתר ברחבי העולם, ואנו מאמינים כי מדיסון תהיה שותפה חזקה בעת שאנו מרחיבים את טביעת הרגל המסחרית שלנו לתוך ישראל", אמר יאן מאזאבראוד, סגן נשיא בכיר של רית'ם וראש הפעילות הבינלאומית. "למדיסון יש פלטפורמה חזקה ורקורד של קידום תוכניות בהצלחה באמצעות תהליכי רישום והחזר, ואנו מצפים לעבוד יחד על מנת להביא IMCIVREE לחולים עם POMC, PCSK1 והשמנת יתר עקב מחסור ב-LEPR."
"השותפות שלנו עם רית'ם משקפת את המחויבות המשותפת שלנו לשיפור חייהם של חולים הסובלים ממחלות גנטיות נדירות ומסכנות חיים באמצעות טיפולים חדשניים ביותר", אמר מאיר יעקובסון, מייסד ומנכ"ל מדיסון פארמה. "IMCIVREE משתלב באופן מושלם בניצע התרופות החדשני שלנו, ואנו מצפים לספק למטופלים ולרופאים את הטיפול הנחוץ הזה".
השמנת יתר עקב POMC, PCSK1 או מחסור ב-LEPR הן מחלות נדירות במיוחד הנגרמות על ידי וריאנטים בגנים POMC, PCSK1 או LEPRהפוגעים במסלול הקולטן MC4, שהוא מסלול בהיפותלמוס האחראי על ויסות הרעב, הוצאות האנרגיה וכתוצאה מכך משקל הגוף. אנשים החיים עם השמנת יתר עקב POMC, PCSK1 או LEPR בחוסר נאבקים ברעב קיצוני שאינו יודע שובע החל מגיל צעיר, וכתוצאה מכך נרשמת התפרצות מוקדמת של השמנת יתר חמורה. כקולטן אגוניסט MC4, IMCIVREE נועד לשחזר את פעילות מסלול הקולטן MC4 הלקוי, הנובע מליקויים גנטיים במעלה הזרם של קולטן MC4.
אודות Rhythm Pharmaceuticals
רית'ם היא חברה ביופארמה בשלב מסחרי המחויבת לשינוי פרדיגמת הטיפול עבור אנשים החיים עם מחלות גנטיות נדירות של השמנת יתר. התרופה במרשם של החברה, IMCIVREE™ (setmelanotide), אושרה בנובמבר 2020 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לניהול משקל כרוני בחולים מבוגרים וילדים בני 6 ומעלה עם השמנת יתר עקב מחסור ב- POMC, PCSK1 או LEPR שאושר על ידי בדיקות גנטיות. IMCIVREE הוא הטיפול הראשון אי פעם שאושר על ידי ה-FDA למחלות גנטיות נדירות אלה של השמנת יתר. רית'ם מקדמת תוכנית פיתוח קליני רחב עבור setmelanotide במחלות גנטיות נדירות אחרות של השמנת יתר. החברה ממנפת את ה-"Rhythm Engine" ואת מאגר הדנ"א הגדול ביותר הידוע להשמנה - כיום עם כ-37,500 דגימות רצף - במטרה לשפר את ההבנה, האבחון והטיפול באנשים החיים עם השמנת יתר חמורה עקב ליקויים גנטיים מסוימים. החברה ממוקמת בבוסטון, מסצ'וסטס.
אודות Medison Pharma
מדיסון היא חברת פארמה גלובלית המתמקדת במסחור טיפולים חדשניים ביותר לחולים בשווקים בינלאומיים. באמצעות מינוף רקורד של למעלה מ-25 שנה ושותפויות עם חברות ביוטכנולוגיה מובילות, מדיסון מספקת קשת שלמה של שירותים משולבים לחברות המעוניינות לבסס נוכחות בשווקים בינלאומיים. מדיסון מנהלת גם זרוע מיזמים תאגידית עם צוות מחקר והערכה ייעודי, המתהדר במומחיות מדעית ומסחרית עמוקה. למידע נוסף, בקרו ב-https://www.medisonpharma.com.
IMCIVREE™ (setmelanotide) אינדיקציה
IMCIVREE מיועד לצורך ניהול משקל כרוני בחולים מבוגרים וילדים בני 6 שנים ומעלה עם השמנת יתר עקב proopiomelanocortin (POMC), פרופרוטאין המרה subtilisin / kexin סוג 1 (PCSK1), או חוסר בקולטן לפטין (LEPR). אבחנה זו חייבת להיות מאושרת באמצעות בדיקות גנטיות המציגות גרסאות של גנים POMC, PCSK1,אוLEPRהמתפרשים כפתוגניים, ככל הנראה פתוגניים, או בעל משמעות לא ברורה (VUS).
מגבלות השימוש
IMCIVREE אינו מיועד לטיפול בחולים עם התנאים הבאים, מכיוון ש- IMCIVREE לא צפוי להיות יעיל עבורם:
- השמנתיתר עקב חשד ל-POMC, PCSK1, או חוסר ב-LEPR עם POMC, PCSK1, אוגרסאות LEPRמסווג שפיר או ככל הנראה שפיר;
- סוגיםאחרים של השמנת יתר שאינם קשורים למחסור ב- POMC, PCSK1 או LEPR, כוללהשמנת יתר הקשורה לתסמונות גנטיות אחרות והשמנת יתר כללית (פוליגנית).
מידע חשוב בנושא בטיחות
אזהרות ואמצעי זהירות
הפרעה בעוררות מינית: תופעות לוואי מיניות עלולות להתרחש בחולים שטופלו ב- IMCIVREE. זקפת פין ספונטנית אצל גברים ותופעות לוואי מיניות אצל נשים התרחשו במחקרים קליניים עם IMCIVREE. יש להורות לחולים שיש להם זקפה שנמשכת יותר מ -4 שעות לפנות לטיפול רפואי חירום.
דיכאון ומחשבות אובדניות: תרופות מסוימות המכוונות למערכת העצבים המרכזית, כגון IMCIVREE, עלולות לגרום לדיכאון או למחשבות אובדניות. יש לפקח על חולים לאיתור התפרצות חדשה או החמרה של דיכאון. יש לשקול להפסיק הטיפול ב-IMCIVREE אם חולים חווים מחשבות אובדניות או התנהגויות שכאלה.
פיגמנטציה בעור והכהיה של Nevi קיים מראש: IMCIVREE עלול לגרום פיגמנטציה מוגברת כללית בעור והכהיה של nevi קיים בשל השפעתו הפרמקולוגית. אפקט זה הוא הפיך עם הפסקת התרופה. יש לבצע בדיקת עור גוף מלאה לפני התחלת הטיפול ומעת לעת במהלך הטיפול עם IMCIVREE על מנת לפקח על נגעים פיגמנטריים קיימים וחדשים בעור.
הסיכון לתופעות לוואי חמורות עקב בנזיל אלכוהול משמר ב Neonates ותינוקות במשקל לידה נמוך: IMCIVREE אינו מאושר לשימוש בפעוטות או תינוקות.
תופעות לוואי
- תופעותהלוואי הנפוצות ביותר (שכיחות ?23%) היו תגובות במיקום ההזרקה, היפרפיגמנטציה בעור, בחילה, כאבי ראש, שלשולים, כאבי בטן, כאבי גב, עייפות, הקאות, דיכאון, זיהום בדרכי הנשימההעליונות, וזקפתפין ספונטנית.
שימוש באוכלוסיות ספציפיות
יש להפסיק את הטיפול ב-IMCIVREE כאשר מזוהה הריון אלא אם כן היתרונות של טיפול עולים על הסיכונים הפוטנציאליים לעובר.
טיפול ב- IMCIVREE אינו מומלץ לשימוש בזמן ההנקה. על מנת לדווח על תופעות לוואי חשודות, צור קשר עם Rhythm Pharmaceuticals ב- +1 (833) 789-6337
או עם ה-FDA ב-1-800-FDA-1088, או www.fda.gov/medwatch
ראו פרטי מרשם מלאיםעבור IMCIVREE.
ליצירת קשר:
Corporate Contact:
David Connolly
Head of Investor Relations and Corporate Communications
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
857-264-4280
dconnolly@rhythmtx.com
Investor Contact:
Hannah Deresiewicz
Stern Investor Relations, Inc.
212-362-1200
hannah.deresiewicz@sternir.com
Media Contact:
Adam Daley
Berry & Company Public Relations
212-253-8881
adaley@berrypr.com
Medison Contact:
Maya Nix
Corporate Communications Lead
+972-3-925-0349
mayan@medison.co.il
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE