Smiths Medical מודיעה על החזרה (Recall) של מזרק אינסולין עם מחט מקובעת מסוגJelco®Hypodermic-Pro® , הכוללים סימני ציון מעוותים
מיניאפוליס, 16 ביוני 2021, (BUSINESS WIRE):
הובא לידיעתה של סמיתס מדיקל Smiths Medical כי דגמים מסויימים ואצוות של מזרקים הכוללים מחט מקובעת להזרקת אינסולין מסוג Jelco® Hypodermic Needle-Pro®עלולים להציג סימני מדידה מעוותים בספרות האי-זוגיות על גבי שטח התצוגה החיצוני של המזרק. זוהו סימונים מוטים המוצגים כ-20 מעלות כלפי מעלה.
דגמים מושפעים ומספרי אצווה (Lot):
|
מספר דגם
|
שם
|
מספר אצווה
|
|
4428-1
|
Jelco®מחט-Pro Hypodermic®מזרק אינסולין מחט מובנית 28Gx1/2" 1CC
|
4046543 ו- 4062235
|
|
4429-1
|
Jelco®מחט-Pro Hypodermic®מזרק אינסולין מחט מובנית 29Gx1/2" 1CC
|
4014096,4031846,4031845,4040734,4043536,4046545,4046546,4062239,4062240,4062238ו40622422
|
אנא עיינו בקובץ המצורף לצורך המחשה של סימוני המדידה המוטים על תצוגת המזרק.
כתוצאה מבעיה זו, קיים פוטנציאל להזנת מינון שגוי של אינסולין, אשר עלול לגרום להיפרגליקמיה (אשר עלול להוביל ל-ketoacidosis) או היפוגליקמיה (אשר עלולה להוביל להתקפים). מצב זה עלול לגרום נזק חמור או למוות.
סמיתס מדיקל לא קיבלה דיווחים על מוות או חבלה חמורה הקשורים לבעיה זו.
סמיתס מדיקל מנפיקה הודעות החזרה (Recall) וטפסי תגובה לנמענים של הדגמים המושפעים ומספרי אצווה, על מנת להורות להם כי עליהם לבודד ולהחזיר את המוצרים.
מידע נוסף:
פעולה זו הוגדרה כהחזרה מדרגה 1 (Class 1 recall) בידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
סביבות בריאות ביתיות
את מספר האצווה ניתן למצוא על אריזת המזרק. אין להשתמש במזרקים עם מספרי האצווה המושפעים. על המטופל או המטפל לפנות לבית המרקחת, לספק שירותי הבריאות הביתיים או למתקן הרפואי שסיפק את המזרק על מנת להסדיר את החזרת המזרק והחלפתו.
פרטי קשר רפואיים של סמיתס מדיקל
צרכנים שיש להם שאלות לגבי החזרה זו יכולים ליצור קשר עם סמיתס מדיקל בטלפון
1-(800)-258-5361
הצרכנים יכולים גם ליצור קשר עם סמיתס מדיקל באתר
https://smiths-medical.custhelp.com.
שאלות פרטניות בהקשר להחזרה יש להפנות ל- fieldactions@smiths-medical.com.
דיווח MedWatch של ה-FDA
תופעות לוואי או בעיות איכות הנחווים בשימוש במוצרים אלה עשויים גם להיות מדווחים לתוכנית MedWatch של ה-FDA על ידי:
אתר האינטרנט של MedWatch - www.fda.gov/medwatch
טלפון: 1-800-FDA-1033
פקס: 1-800-FDA-0178
דואר: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
אודות Smiths Medical
ספקית מובילה של מכשור רפואי וציוד ייעודיים לשווקים גלובליים, תוך התמקדות במגזרי השוק של אספקת תרופות, טיפול חיוני והתקני בטיחות. למידע נוסף, בקרו באתר www.smiths-medical.com.
אודות Smiths Group
חברת טכנולוגיה גלובלית הפועלת קרוב ל-170 שנה ומספקת מוצרים ושירותים לשוקי הטכנולוגיה הרפואית, ביטחון ואבטחה, התעשייה, האנרגיה והחלל והמסחרי ברחבי העולם. סמיתס גרופ plc מעסיקה כ-23,000 עובדים ביותר מ-50 מדינות ונסחרת בבורסה של לונדון. למידע נוסף בקרו באתר www.smiths.com.
גלריית תמונות / מולטימדיה זמינים כאן: https://www.businesswire.com/news/home/52446466/en
ליצירת קשר:
Doug Shook
619-886-0504
douglas.shook@smiths-medical.com
מקור: Smiths Medical
תוכן הודעה זו בשפת המקור, היא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire