Entera Bio Ltd. מודיעה על תוצאות מאוד מעודדות מסקר שוק של PTH שניתן דרך הפה
-- בערך 85% מהקלינאים שנסקרו כנראה ירשמו הורמון הפראטירואיד (PTH) שניתן דרך הפה לטיפול בדלדול העצם בינוני עד חמור
-- הקלינאים מתארים PTH שניתן דרך הפה כגורם משנה מצב פוטנציאלי שנותן מענה לצורך גדול שלא נענה עם אפשרות לשפר את הנוחות והציות של החולים
-- פוטנציאל להגדיל משמעותית את השוק הגלובלי שהיקפו מיליארדי דולרים; יותר ממחצית מהקלינאים כנראה יגדילו את השימוש ב-PTH לטיפול בדלדול העצם אם יהיה זמין מוצר יעיל שניתן דרך הפה
בוסטון וירושלים, 22 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על התוצאות משני מחקר שוק עיקריים של קלינאים שמטפלים בחולי דילדול העצם. המחקרים נערכו על ידי חברה צד שלישי במטרה להבין טוב יותר את הערך הנתפס והחדירה הפוטנציאלית לשוק של מוצר הורמון הפראטירואיד שניתן דרך הפה בטיפול בדלדול העצם. אוכלוסיות הסקר כללו קלינאים שרושמים לעיתים תכופות מוצרי דלדול העצם כולל אנדוקרינולוגים, גינקולוגים, אורתופדים ורופאים כלליים, שליותר מ-70% מחולי דלדול העצם שלהם יש דלדול העצם בינוני עד חמור. במחקר אחד סקרו קלינאים בארה"ב, קנדה ואירופה ובשני סקרו קלינאים ביפן. בשני המחקרים, הוצג לרופאים תיאור של מוצר PTH שניתן דרך הפה שמספק את אותן יעילות ובטיחות של PTH מוזרק ללא צורך בהזרקות תת-עוריות יומיות. התגובות לאפשרות של PTH שניתן דרך הפה היו חיוביות באופן גורף, בגלל שיפורים צפויים בציות של החולים, קלות המתן ובלי אי נוחות במקום ההזרקה. הרופאים גם הביאו בחשבון עלות מופחתת לחולים ולמשלמים כתכונות חשובות. ה-PTH שניתן דרך הפה EB613 של אנטרה נמצא עכשיו בפיתוח קליני שלב 2 לטיפול בדלדול העצם, שוק גלובלי של מיליארדי דולרים.
"אנחנו מאוד מרוצים מהנתונים מסקר השוק הגלובלי החשוב הזה שנותן תוקף באופן מאוד ברור להצעת הערך של התרופה הפוטנציאלית המובילה שלנו, EB613. בגלל העלויות הגבוהות, אי הנוחות והכאב שקשורים למוצרי דלדול העצם מוזרקים, שהם כעת תקן הטיפול לטיפול בדלדול העצם בינוני עד חמור, מעריכים שרק 5% מהחולים עם דלדול העצם חמור מקבלים בפועל טיפול במחלה שלהם", אמר מנכ"ל אנטרה אדם גרידלי.
"התוצאות של ניתוח השוק הזה מאשרות את הדעה של אנטרה שטבליית PTH שניתנת דרך הפה עונה על צורך שלא נענה של רופאים וחולים ויכולה פוטנציאלית להגדיל את מספר החולים שמקבלים טיפול. ראוי לציון שבערך 45% מהרופאים המשתתפים ציינו ש-PTH שניתן דרך הפה יהיה הבחירה שלהם כטיפול קו ראשון לחולים שלהם עם דלדול העצם חמור.
המחקר שנערך בארה"ב, קנדה ואירופה כלל 100 קלינאים כשבערך 80% מהמשיבים מצפון אמריקה ו-20% מאירופה. שני שלישים מהקלינאים היו ראומטולוגים או אנדוקרינולוגים, והשאר מחולקים באופן שווה בין אורתופדים ורופאים כלליים. המחקר שנערך ביפן כלל 75 קלינאים, ששלושה רבעים מהם בערך היו אורתופדים. בשני המחקרים, החולים שטופלו על ידי הרופאים היו בעיקר נשים, ולפי התקדמות המחלה, התפלגות החולים הייתה בערך 21% עם דלדול העצם מוקדם/ קל, בערך 48% עם דלדול העצם בינוני ובערך 31% עם דלדול העצם חמור. בקרב הקלינאים בשני המחקרים הייתה הסכמה כללית ש-PTH בטוח ויעיל שניתן דרך הפה עשוי להפחית מאוד את השימוש ב-PTH מוזרק בטיפול בדלדול העצם, וישנה באופן דרסטי את השוק על ידי הגברת הנוחות והציות של החולים.
ממצאים חשובים מסקרי הרופאים*:
|
|
ארצות הברית ואירופה (n=100)
|
יפן
(n=75)
|
|
PTH שניתן דרך הפה כשיטת הטיפול המועדפת לחולי דלדול העצם חמוריחסית לאפשרויות אחרות
|
58%
|
57%
|
|
כנראה שירשום טיפולב-PTH שניתן דרך הפה לדלדול העצם
|
84%
|
89%
|
|
כנראה שיגדיל אתרמות רישום המרשמים לחולי דלדול העצם אם יהיה טיפול יעיל של PTH שניתן דרך הפה
|
56%
|
78%
|
|
PTH שניתן דרך הפה משכנע
|
79%
|
81%
|
|
* האחוזים הםהקלינאים עם תגובה חיובית לשימוש במוצר PTH שניתן דרך הפה שיוכל לספק יעילות ובטיחות דומות ל-PTH מוזרק
|
ד"ר ארתור סנטורה, המנהל הרפואי הראשי של אנטרה, הוסיף: "רוב הקלינאים אמרו שהזמינות של PTH שניתן דרך הפה עם התכונות שהוצגו להם תגדיל את הפרקטיקה שלהם וחלק מהקלינאים שנסקרו סיכמו את הדברים באופן תמציתי כשאמרו ש-PTH שניתן דרך הפה יהיה גורם משנה מצב. הנתונים מראים את הפוטנציאל של PTH שניתן דרך הפה להשפיע באופן טרנספורמטיבי על הטיפול בדלדול העצם על ידי שימוש בו כטיפול קו ראשון אפשרי, שמאפשר לרופאים לטפל בחולים עם דלדול העצם בינוני עד חמור שכיום לא מטופלים, על ידי הצעת חלופה שמאוד נחוצה לחולים עם בעת מחטים ומוגבלים תקציבית. אנחנו מאמינים שהמשוב המבטיח מרופאים שעוסקים כעת בטיפול בחולים עם סיכון גבוה לשברים באמצעות התרופות הנוכחיות לדלדול העצם עשוי להוביל לאימוץ מהיר בשוק של מוצר ה-PTH שניתן דרך הפה הראשון. המטרה שלנו היא שה-PTH שניתן דרך הפה EB613 של אנטרה ביו יהיה המוצר הזה. אנחנו מצפים להשלים את גיוס החולים במחקר שלב 2 שלנו של EB613 ברבעון השלישי של 2020 עם יעד לעבור לשלב 3 עד סוף 2021 או 2022".
אודות אנטרה ביו
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151
jon@enterabio.com
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE